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据悉,诺和诺德这款产品是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1)周制剂,能够实现平均17%的体重降幅。此次获批的适应证是针对超重和肥胖症患者,初始BMI大于等于30kg/m2;或在27kg/m2至30kg/m2之间,且存在至少一种体重相关合并症BET9备用线路测试,一周一次给药。
“资料显示,诺和诺德在中国的专利即将于2026年到期,国内至少有15种司美格鲁肽仿制药进入临床,其中有至少11种进入临床后期阶段,越来越多同类型产品上市,企业为争取市场份额,或不得不在价格上让步。”业内人士如此认为。国际投资银行高盛集团预计,仿制药上市后,在中国市场销售的司美格鲁肽价格或下降25%左右。
6月17日,四环医药发布公告称,公司旗下司美格鲁肽注射液用于超重或肥胖的临床试验申请已获国家药监局受理。石药集团表示,司美格鲁肽注射液是目前减重领域的最大单品,且仍在快速增长,市场前景广阔;还有国内药企重金求购相关产品。今年5月,翰宇药业发布公告称,将司美格鲁肽注射液(减重适应证)临床前技术成果转让给三生蔓迪。根据协议,产品临床前技术成果的转让能为翰宇药业带来4500万元收入,后续翰宇药业可获得的里程碑付款(包含临床前技术成果对价款、委托开发和注册里程碑付款、条件性付款以及销售里程碑付款等四大部分)或将高达2.7亿元。
广东省药监局官方微信公众号“广东药监”日前发布《“减肥神药”国内获批!但用不用,得慎重》文章称:过去两年来,新型长效GLP-1RA药物司美格鲁肽因其显著的减肥效果而风靡全球,与此同时,司美格鲁肽的常见不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、胃肠炎和胃食管反流病等。此外,它还可能导致胰腺炎、胆结石、急性肾损伤、视网膜损害、心率增快、甲状腺肿瘤风险等严重后果。
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