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《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

☙（撰稿：秦可影）

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    • 莘政琦🚍LV0六年级
      2楼
      俄能源部：俄中讨论扩大电力出口可行性✴
      2024/07/20   来自宿州
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    • ✜毛春民LV6大学四年级
      3楼
      “中国游”成新热潮，外交部：欢迎更多外国朋友传递“第一手中国”⚓
      2024/07/20   来自义乌
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    • 罗利芝🤓LV8幼儿园
      4楼
      原创快捷指令「iCloud传输助手」云盘文件管理器🦌
      2024/07/20   来自从化
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    • 尹眉维LV8大学三年级
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      2024/07/20   来自昌吉
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    • 王俊固⚩👬LV4大学三年级
      6楼
      新华社消息｜水利部门科学调度长江水库群拦蓄洪水👽
      2024/07/20   来自金坛
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    • 禄程晴LV4大学四年级
      7楼
      亚太科技：半年度净利润2.45亿元 同比增长6.86%♾
      2024/07/20   来自西安
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